各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

制藥行業(yè)面臨GMP監(jiān)管及《中國藥典》檢驗(yàn)體系雙升級(jí)的挑戰(zhàn)。GMP無菌附錄征求意見稿中增加了基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的污染控制策略（CCS）的要求。其中潔凈系統(tǒng)確認(rèn)及監(jiān)測、《中國藥典》2025版9205及GB/T 16292-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測試方法》、GB/T 16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 浮游菌的測試方法》均做了較大變化，對(duì)環(huán)境監(jiān)測的合規(guī)要求及數(shù)據(jù)深度應(yīng)用提出了新的挑戰(zhàn)，尤其是對(duì)A/B級(jí)環(huán)境監(jiān)測微生物開展種水平鑒定新要求。此外GB/T36066—2025《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測技術(shù)要求與應(yīng)用》及GB/T 51466-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》增加了醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)施工驗(yàn)收新要求。

為幫助醫(yī)藥行業(yè)潔凈環(huán)境檢測相關(guān)人員及時(shí)學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)技術(shù),中食藥®特邀請(qǐng)行業(yè)資深專家涉及本次課程內(nèi)容。本課程圍繞新版藥典的變化及GMP無菌附錄的相關(guān)要求深入分析，通過理論精講、案例解析、既往缺陷項(xiàng)回顧、模擬練習(xí)等多種形式，從微生物控制的角度，指導(dǎo)企業(yè)建立符合無菌附錄征求意見稿的潔凈環(huán)境設(shè)計(jì)驗(yàn)收監(jiān)測方案，通過解讀GB/T 16292-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測試方法》、GB/T 16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 浮游菌的測試方法》要求新建或修訂企業(yè)環(huán)境監(jiān)測上的管理規(guī)程、SOP及記錄表格。結(jié)合消毒劑合規(guī)使用及人員控制要求，指導(dǎo)企業(yè)如何維護(hù)潔凈受控環(huán)境的潔凈度。指導(dǎo)企業(yè)利用環(huán)境微生物數(shù)據(jù)庫開展環(huán)境監(jiān)測偏差調(diào)查分析。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、制藥企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（QP）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人/QA 總監(jiān)、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、工藝技術(shù)總監(jiān)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員、驗(yàn)證管理人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師、省級(jí)藥檢院主任藥師。多年從事藥品微生物質(zhì)量控制和檢測方法研究工作，主要承擔(dān)藥品、化妝品微生物檢驗(yàn)及質(zhì)量控制、方法開發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)提高等相關(guān)工作。承擔(dān)藥典會(huì)與省級(jí)單位的多項(xiàng)科研課題工作。

四、培訓(xùn)時(shí)間：2026年01月23-24日（22日下午14：00以后報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：江西?。喜校?/span>

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

五、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、電腦端報(bào)名：復(fù)制鏈接到瀏覽器打開

（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=2004355609623146497）填寫報(bào)名信息點(diǎn)擊提交即可。

3、平臺(tái)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.pacomaco.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦新版醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子、浮游菌、沉降菌監(jiān)測新方法與實(shí)踐應(yīng)用專題實(shí)操班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

六、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                     南昌時(shí)空越科科技有限公司

七、聯(lián)系方式：

 負(fù)責(zé)人：李誠（13521852857）