各有關單位、中食藥®會員單位：

藥品生產企業(yè)“年度質量回顧報告管理”是歷次內審、外部審核重要展示內容。通過年度質量回顧的分析，來進一步完善質量管理體系的，不僅僅停留在關注法規(guī)符合性，更需要根據(jù)實際情況如何考慮做到高效、穩(wěn)健、可持續(xù)性發(fā)展。例如：哪些項目該做回顧、哪些項目不該做、回顧做到什么程度、如何向檢察官呈現(xiàn)多品種的回顧情況，都是一些現(xiàn)實中的疑惑。作為已經(jīng)實施10多年的GMP規(guī)范，在2023年迎來新修訂版本的《GMP指南》，該指南在質量管理章節(jié)和工藝驗證管理章節(jié)，都增加了“統(tǒng)計學評價與持續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)科學性”評價內容。涵蓋統(tǒng)計分析一般原理、統(tǒng)計分析公式選擇、統(tǒng)計分析比較案例魔板等內容。對于藥品生產企業(yè)、藥品承托研發(fā)企業(yè)，都面臨新的質量管理要求。

本課程將為您解讀產品年度質量回顧的精髓與實戰(zhàn)應用，通過本課程的學習，藥企同仁們能夠深入了解國內外法規(guī)對于產品年度回顧的合規(guī)性要求以及法規(guī)之間的差異，同時明確質量回顧與年報的區(qū)別，掌握產品年度回顧對于確保產品一致性、推動持續(xù)改進的核心目的。

在我國制藥企業(yè)專業(yè)統(tǒng)計分析方法的應用相對比較薄弱，本課程將分析如何運用直方圖、控制圖、過程能力分析等關鍵統(tǒng)計工具進行產品回顧中各類數(shù)據(jù)的分析，將海量數(shù)據(jù)轉化為有價值的決策依據(jù)，最終具備獨立撰寫產品質量回顧報告、提升產品質量與工藝水平的核心能力，為企業(yè)合規(guī)運營和卓越質量管理奠定堅實基礎。

現(xiàn)將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人、總工、質量 QA、QC 相關人員、生產相關人員、驗證管理人員、藥品注冊人員、公用工程相關技術人員、工藝技術部門人員及相關技術人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機構藥劑管理負責人。

二、培訓內容及師資簡介：

三、培訓時間：2025年11月28-29日（27日下午14：00以后報到） 

培訓地點：安徽?。ê戏适校?nbsp;   

收費標準：

1、培訓服務費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

電腦端報名：復制鏈接到瀏覽器打開

（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=1985231479433613313）填寫報名信息點擊提交即可。

網(wǎng)絡報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.pacomaco.com)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦產品年度質量回顧(PQR)全流程合規(guī)與實戰(zhàn)應用專題研討班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產業(yè)聯(lián)盟支持：

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                      南昌時空越科科技有限公司

                      蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                      李思特消毒科技(上海)有限公司

                      中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                      中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：聶華（13521853017）

負責人：劉海靜（13520006317）