各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

《中國(guó)藥典》2025年版于今年3月頒布并將于10月正式實(shí)施，藥典新增修訂了多個(gè)微生物相關(guān)檢查法，如無(wú)菌檢查法、微生物計(jì)數(shù)法、控制菌檢查法等標(biāo)準(zhǔn)草案。此外2025年1月2日，國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》。公告規(guī)定藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)定期對(duì)生產(chǎn)藥用輔料、藥包材所用原材料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可放行。

新藥管法實(shí)施及“集采”等因素疊加，使得企業(yè)均面臨著“降本增效”、“降本提質(zhì)”的挑戰(zhàn)。但隨著中國(guó)正式申請(qǐng)加入PIC/S及新版藥典的定稿，給企業(yè)帶來(lái)了極大的微生物生產(chǎn)質(zhì)控及檢驗(yàn)的成本。如何對(duì)原輔料及藥品建立基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的微生物檢驗(yàn)策略，以減少重復(fù)微生物檢驗(yàn)的工作量。如何對(duì)抑菌效力開發(fā)、方法適用性驗(yàn)證、消毒劑效力驗(yàn)證等工作進(jìn)行優(yōu)化，采取行之有效的開發(fā)策略，以減少重復(fù)驗(yàn)證的工作量。如何正確地理解并實(shí)施每個(gè)配制批次培養(yǎng)基適用性檢查、生物指示劑驗(yàn)收、關(guān)鍵試劑耗材驗(yàn)收，在滿足法規(guī)要求的前提下，通過(guò)對(duì)工作流程的合理安排及記錄表格的優(yōu)化，以減少企業(yè)微生物檢驗(yàn)成本。

為此，中食藥特邀請(qǐng)參與修訂的專家設(shè)計(jì)本次實(shí)操內(nèi)容，通過(guò)專業(yè)的理論講解、老師現(xiàn)場(chǎng)演示、學(xué)員的實(shí)際操作、討論答疑等多種形式的教學(xué)，切實(shí)解決企業(yè)微生物從業(yè)相關(guān)人員普遍存在的操作合規(guī)性問(wèn)題以及在實(shí)際工作中微生物的風(fēng)險(xiǎn)控制與微生物鑒定方法，掌握關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)與標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化操作，提升微生物檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)水平和檢驗(yàn)操作能力。

現(xiàn)將線上線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所有關(guān)人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè) QA、QC 相關(guān)人員、微生物主管及微生物檢驗(yàn)人員等；

3、各醫(yī)院制劑科相關(guān)檢驗(yàn)人員、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)收益：

1、緊跟國(guó)內(nèi)外法規(guī)更新的動(dòng)態(tài)，尤其是2025版《中國(guó)藥典》微生物相關(guān)章節(jié)的更新。理解和掌握法規(guī)更新的要點(diǎn)，并提前做好應(yīng)對(duì)策略；

2、全面了解中國(guó)藥典1101無(wú)菌檢查法、1105微生物限度檢查：計(jì)數(shù)法、1106微生物限度檢查：控制菌檢查法的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性及檢驗(yàn)操作合規(guī)性，

3、掌握微生物多相鑒定原理與鑒定方法，掌握常見(jiàn)微生物的菌落形態(tài)以助于微生物異常調(diào)查；掌握生物負(fù)載檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及結(jié)果計(jì)算；

三、培訓(xùn)師資及內(nèi)容介紹：

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師、省級(jí)藥檢院主任藥師。多年從事藥品微生物質(zhì)量控制和檢測(cè)方法研究工作，主要承擔(dān)藥品、化妝品微生物檢驗(yàn)及質(zhì)量控制、方法開發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)提高等相關(guān)工作。承擔(dān)藥典會(huì)與省級(jí)單位的多項(xiàng)科研課題工作。

四、培訓(xùn)時(shí)間：2025年05月16日-17日（15日下午14：00以后報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：河北省(石家莊市) 

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)費(fèi)：2800元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

五、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.pacomaco.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦2025版《中國(guó)藥典》微生物檢測(cè)技術(shù)能力全面提升實(shí)際操作培訓(xùn)班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

六、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                       中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                       香河輔樂(lè)康醫(yī)用設(shè)備廠

                       廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                       蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司