各有關單位、中食藥®會員單位：

《中國藥典》2025年版于今年3月頒布并將于10月正式實施，藥典新增修訂了多個微生物相關檢查法，如無菌檢查法、微生物計數法、控制菌檢查法等標準草案。此外2025年1月2日，國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布<藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）>藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》。公告規(guī)定藥用輔料、藥包材生產企業(yè)定期對生產藥用輔料、藥包材所用原材料的生產企業(yè)進行質量評估，按照質量標準對每批產品進行檢驗，由質量管理部門審核批準后方可放行。

新藥管法實施及“集采”等因素疊加，使得企業(yè)均面臨著“降本增效”、“降本提質”的挑戰(zhàn)。但隨著中國正式申請加入PIC/S及新版藥典的定稿，給企業(yè)帶來了極大的微生物生產質控及檢驗的成本。如何對原輔料及藥品建立基于風險評估的微生物檢驗策略，以減少重復微生物檢驗的工作量。如何對抑菌效力開發(fā)、方法適用性驗證、消毒劑效力驗證等工作進行優(yōu)化，采取行之有效的開發(fā)策略，以減少重復驗證的工作量。如何正確地理解并實施每個配制批次培養(yǎng)基適用性檢查、生物指示劑驗收、關鍵試劑耗材驗收，在滿足法規(guī)要求的前提下，通過對工作流程的合理安排及記錄表格的優(yōu)化，以減少企業(yè)微生物檢驗成本。

為此，中食藥特邀請參與修訂的專家設計本次實操內容，通過專業(yè)的理論講解、老師現(xiàn)場演示、學員的實際操作、討論答疑等多種形式的教學，切實解決企業(yè)微生物從業(yè)相關人員普遍存在的操作合規(guī)性問題以及在實際工作中微生物的風險控制與微生物鑒定方法，掌握關鍵技術要點與標準化、規(guī)范化操作，提升微生物檢驗人員的專業(yè)技術水平和檢驗操作能力。

現(xiàn)將線上線下培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級食品藥品檢驗所有關人員；

2、藥品生產企業(yè) QA、QC 相關人員、微生物主管及微生物檢驗人員等；

3、各醫(yī)院制劑科相關檢驗人員、大專院校相關人員。

二、培訓收益：

1、緊跟國內外法規(guī)更新的動態(tài)，尤其是2025版《中國藥典》微生物相關章節(jié)的更新。理解和掌握法規(guī)更新的要點，并提前做好應對策略；

2、全面了解中國藥典1101無菌檢查法、1105微生物限度檢查：計數法、1106微生物限度檢查：控制菌檢查法的檢驗數據完整性及檢驗操作合規(guī)性，

3、掌握微生物多相鑒定原理與鑒定方法，掌握常見微生物的菌落形態(tài)以助于微生物異常調查；掌握生物負載檢驗方法、計數培養(yǎng)基適用性檢查及結果計算；

三、培訓師資及內容介紹：

主講專家：中食藥®信息網專家顧問團特約講師、省級藥檢院主任藥師。多年從事藥品微生物質量控制和檢測方法研究工作，主要承擔藥品、化妝品微生物檢驗及質量控制、方法開發(fā)及標準提高等相關工作。承擔藥典會與省級單位的多項科研課題工作。

四、培訓時間：2025年04月25日-26日（24日下午14：00以后報到） 

培訓地點：湖南省(長沙市) 

收費標準：

1、培訓費：2800元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

五、報名事宜：

（一）報名方法

網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.pacomaco.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。

六、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                      中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺

產業(yè)聯(lián)盟支持：

                      香河輔樂康醫(yī)用設備廠

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                      蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

七、聯(lián)系方式：

負責人：劉占華（13521853165）

負責人：申琳琳（13552994305）