各有關單位、中食藥®會員單位：

2021年1月13日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品上市后變更行為。這是我國首部專門針對藥品上市后變更設置的規(guī)范性文件?！掇k法》緊扣《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的立法宗旨和有關規(guī)定，進行制度銜接，明確了藥品上市后變更的管理要求，規(guī)定由持有人承擔藥品上市后變更的主體責任，為藥品上市后變更開辟新路徑。

新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》以及配套的法律法規(guī)均強化了對藥品上市后的變更管理。提出了基于風險的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動對已上市藥品進行持續(xù)改進和創(chuàng)新。而藥品的變更更是貫穿于藥品研發(fā)、生產和流通全生命周期。對于廣大制藥企業(yè)來說，如何貫徹分析好法規(guī)，及轉化成企業(yè)的思路，是當前面臨的最重要問題，甚至關乎企業(yè)未來的發(fā)展。

為精準解讀和深度聚焦企業(yè)在變更管理過程中遇到的問題及挑戰(zhàn)，中食藥®信息網特邀請一線資深實踐專家設計本次課程內容，此次課程將圍繞化藥和中藥相關變更管理，從工藝、標準、輔料、包材、供應商、場地、規(guī)格、變更申報流程等技術問題進行系統性、深入的梳理解析和探討，力使參會學員開拓思路，結合實際工作找到解決問題的途徑，學以致用。

現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人、總工、質量管理 QA、QC 相關人員、生產管理人員、驗證管理人員、工藝人員、注冊人員、設施設備和工程人員及相關技術人員等；

3、各科研院所、大專院校、醫(yī)療機構制劑室相關人員。

二、培訓內容及師資簡介：

主講專家：丁老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，資深GMP專家、曾在中國排名前五的制藥集團任職高管。20多年藥品行業(yè)工作經驗，主持過FDA/歐盟/WHO/中國GMP多次認證工作。熟知美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國家或者地區(qū)的藥政法規(guī)和國際注冊業(yè)務。同時，全面深入研究歐美各國藥政機構指南和注釋文件。

三、培訓時間：2024年12月04-05日（03日全天報到） 

培訓地點：黑龍江省（哈爾濱市） 

收費標準：

1、培訓服務費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.pacomaco.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦“深度解析藥品變更管理全過程技術問題及具體應用實施解決方案”專題研討班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺

產業(yè)聯盟支持：

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 香河輔樂康醫(yī)用設備廠

                 路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯系方式：

負責人：杜二杰

手機：13520008020